加快立法进程 为AI医疗明责定界

2026年01月10日 字数:1529

用,向基层医生提供辅助诊疗、处方审核、随访管理、中医诊疗等智能应用,提升基层全科辅助诊断、疾病鉴别诊断、医学影像辅助诊断等服务能力。
  为了让先进科技全面惠及老百姓,缩小城乡医疗水平差距,耿福能建议,进一步在政策、资金等方面加大支持力度,支持基层医疗机构开展互联网医疗服务。同时加强对基层医务人员的技能培训,让更多基层群众享受到更优质的医疗服务。
  耿福能说,AI与基层医生应当是互补关系,而非替代关系,比如,基层医生在慢病管理、医患沟通等方面具有不可替代的作用。而AI与基层医生的协同发展将是今后基层医疗服务升级的重要方向。
  科技助力中药全链革新
  中医药作为我国重要的卫生资源、经济资源、文化资源和生态资源,具有深厚的文化底蕴和广阔的发展前景。在信息时代下,中医药数字化转型时不我待。
  “人工智能+中医药”是《实施意见》的一大重点内容,其中针对中药专门提出,加强中药全周期智能管理,鼓励中药研发机构和种植、生产企业构建中药材全流程追溯系统,探索道地药材种植数字孪生系统,实现生长全过程监测、指导及追溯,推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析,实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。
  在耿福能看来,中药研发特别是在新药研发环节中,科技手段大有可为。他建议设立专门的科技创新基金,鼓励AI数据模型助力新药研发,这样有助于缩短研发周期、降低创新成本。
  作为一名来自医药企业的全国人大代表,山东步长制药股份有限公司副董事长赵菁对此深有体会。
  “中医药拥抱现代科技是大势所趋,产业智能制造也是必经之路。”赵菁举例称,AI可以分析中药材种植环境数据,优化种植方案;能够实时监测生产设备运行、药材处理情况,自动调整参数,保证生产工艺精准执行;还能通过数据分析预测设备故障,提前维护,保障生产连续性。“利用数字化技术可以实现药品生产过程可追溯,达到药材、饮片生产规范化、制剂生产智能化和质量监测在线化、全过程质量控制系统化,保障产品质量。”赵菁说。
  《实施意见》明确,要支持各地综合中医临床数据和中药应用数据,建立快速高效的组合药物优选模型,辅助中药组方优化和创新中药研发。
  期待立法划定安全底线
  在AI的加持下,医疗卫生事业正在迎来高质量发展。如何在发展中拧紧“安全阀”,也是必须关注的核心内容。
  《实施意见》就安全监管作出规范,提出要完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的综合治理机制,实施分级分类管理,根据服务对象、产品用途、风险等级制定评估标准和指南,明确监管职责。要加强对人工智能研发、审评、准入、应用等各环节监管,开展应用监测评估。
  AI技术需要基于海量数据,数据安全问题不容忽视。
  《实施意见》强调,要强化数据安全和个人隐私保护,加强医疗卫生机构和科研机构等的安全防范,建立临床数据授权运营管理制度,制订数据安全管理和个人信息保护负面清单,建立健全智能应用数据安全防护体系,促进数据规范流通共享。同时,要求对医疗质量安全、个人隐私和数据安全等方面开展穿透式监管,加强动态监测和预警。
  在四川大学华西医院教授甘华田看来,除数据安全外,当前AI在医疗领域应用中还存在一些亟待解决的法律、应用安全等问题。比如,《医疗器械监督管理条例》等相关法规未明确AI作为“医生”的法律地位,这可能导致发生医疗纠纷、医疗事故时责任难以界定。
  此外,由于技术局限和数据偏差,AI医疗可能存在一些算法漏洞,对患者安全构成威胁。目前AI在医疗中的应用范围和使用边界等也尚未明确界定,这有可能导致AI医疗的使用不当,带来安全隐患。
  “AI是提高医疗水平的重要帮手,应通过立法等形式,使其应用更加规范。”甘华田建议加快AI医疗立法进程,尽快制定和完善AI医疗相关法律法规,明确AI医疗的法律地位、使用边界、安全标准和伦理规范等。
  编辑/燕子(hchwyx7810@sina.com)